Elekta, Inc. PrecisePLAN Treatment Planning System Intended use: To plan multiple beam radiation therapy treatments. Recall
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PrecisePLAN Treatment Planning System Intended use: To plan multiple beam radiation therapy treatments.
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Elekta, Inc.
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Elekta, Inc. is recalling PrecisePLAN Treatment Planning System Intended use: To plan multiple beam radiation therapy treatme due to When using the 'Beam Edit" function to modify a bean in an unlocked Fraction Group, there are two conditions that may cause the user to unitentionally. Based on FDA medical device recall database.
Summary derived from FDA notice
Reason for Recall
As stated by FDA
When using the 'Beam Edit" function to modify a bean in an unlocked Fraction Group, there are two conditions that may cause the user to unitentionally modify a locked fraction group.
Recommended Action
Per FDA guidance
The firm, Elekta, sent an "Important Notice A312" titled "Unintentional Modification of a locked fraction group in PrecisePLAN" dated February 5, 2008 to all affected customers. The notice described the product, problem and action to be taken. The customers were instructed to use care when using the "Make Opposed" function and when changing the Fraction Group of a beam. The customers were also advised to review the final plan and any locked fraction groups to make sure the planned beam arrangement is what was intended. Note: A Field Change Order 540 073 "All PrecisePLAN 2.15 users" was issued on September 30, 2008 to all customers. If you have any questions, call 770-670-2548 or +44(0)1293 654400.
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For complete details and official instructions, check the U.S. Food and Drug Administration (FDA) directly.
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