Medtronic Sofamor Danek USA Inc Grafton Plus DBM Paste, Model Numbers: a) T45001, b) T45005, c) T45010; Demineralized Bone Matrix Recall
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Grafton Plus DBM Paste, Model Numbers: a) T45001, b) T45005, c) T45010; Demineralized Bone Matrix
Brand
Medtronic Sofamor Danek USA Inc
Lot Codes / Batch Numbers
a) T45001: GTIN 00643169122949, Serial Numbers: A48245-111, A58751-114, A57260-060, A57260-063, A58751-112, A58751-113, A57260-083, A57260-084, A58428-149, A58428-150, A57260-082, A58428-148, A58751-111, A57260-078, A58428-141, A48245-075, A48245-076, A57260-075, A58751-096, A57260-079, A58428-147, A58428-128, A57260-072, A57260-059, A57260-067, A57260-068, A57260-069, A48245-105, A48245-106, A57256-160, A58751-100, A57256-161, A48245-113, A57256-164, A58799-167, A58799-168, A58799-169, A58799-170, A58799-171, A57256-170, A48245-107, A48245-108, A57256-136, A58751-108, A48245-079, A48245-082, A48245-083, A48245-084, A48245-086, A58751-070, A58751-071, A58751-072, A58751-073, A58751-074, A58751-075, A58751-076, A58751-115, A58799-087, A48245-101, A58799-165, A58799-166, A48245-032, A48245-033, A48245-034, A48245-035, A48245-036, A57260-058, A58799-143, A58799-144, A48245-098, A48245-099, A58428-099, A58428-100, A58428-101, A58428-102, A58428-103, A57260-061, A48245-026, A48245-100, 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Medtronic Sofamor Danek USA Inc is recalling Grafton Plus DBM Paste, Model Numbers: a) T45001, b) T45005, c) T45010; Demineralized Bone Matrix due to Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been per. Based on FDA medical device recall database.
Summary derived from FDA notice
Reason for Recall
As stated by FDA
Specific serial numbers of GraftonTM DBM product due to the potential that a step during the inspection of the outer Tyvek pouch may not have been performed according to requirements. Based on this, batches may have been released with potential non-conformances in the outer Tyvek pouch.
Recommended Action
Per FDA guidance
Medtronic issued an URGENT: MEDICAL PRODUCT RECALL notice to its consignees on 09/26/2023 via UPS 2-day delivery. The notice explained the problem, potential risk, and requested the return of the affected devices.
Verify this information on the official source
For complete details and official instructions, check the U.S. Food and Drug Administration (FDA) directly.
View official FDA recall noticePage updated: Jan 10, 2026